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近日，内蒙古自治区食品药品监督管理局公布，北京中医医院内蒙古医院药物临床试验机构通过国家备案认证，中医皮肤科和中医肺病科两个专业通过首次监督检查，获得开展药物临床试验资质。目前，全自治区仅4家医院具备此项资质。

2024年3月14日至15日，内蒙古自治区药品监督管理局专家组李征一行3人来到北京中医医院内蒙古医院，对药物临床试验机构备案工作进行备案后首次监督检查。专家组在听取了医院机构、伦理委员会和每个备案专业情况汇报后，详细查看了药物临床试验机构和伦理委员会的制度职责、标准操作规程（SOP）等规范性文件；对机构办公室、中心药房和档案室，伦理委员会办公室和档案室，每个临床专业的药物/资料储藏室、受试者接待室、抢救药品设施设备进行了现场检查，并对相关人员进行了现场考核。检查组充分肯定了医院的工作，同时也对存在的不足给予了具体的建议。

医院自2023年8月2日启动国家药物临床试验机构创建工作，先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会，制定了一系列机构工作制度和操作规程。仅机构办公室就起草制定了药物临床试验管理制度15条、各类人员职责12条、药物临床试验标准操作规程125条、药物临床试验设计规范10条。

在创建期间，机构办组织人员参加国家药品监督管理局高级研修学院举办的新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训，共8人获得培训证书。组织人员参加2023年度北京市继续教育项目——“中药及医疗器械临床试验设计、实施及伦理培训”，共315人参加培训并通过考核取得培训证书。组织院内培训9次，共314人次，对每个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。

2023年12月23日由总院国家药物临床试验机构团队对医院进行全面督导评估，模拟资格认定现场汇报、现场检查。在总院专家的指导和帮助下，2024年2月1日完成了国家食品药品监督管理信息平台线上备案，药临床机构备字2024000026。2024年3月14日至15日迎接了自治区药监局的现场检查。

经过半年多的艰苦创建，机构和两个专业顺利通过备案认证，这是医院医疗水平质量管理和临床试验科研能力的一次重要的突破。

今后，医院将继续强化GCP理念，严格按照国家法律法规，以求真务实、认真严谨的态度开展药物临床试验，不断提高医院药物临床试验研究能力及管理水平，为人民群众健康保驾护航。

（北京中医医院内蒙古医院  吴婧供稿）