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巴彦淖尔市医疗机构限制类医疗技术临床应用现状分析

发布时间:2018-01-05 12:29:01

近年来,随着医疗卫生体制改革的不断推进和人民群众医疗需求的增加,各类医疗技术在临床上得到了广泛应用。为了规范和加强巴彦淖尔市各医疗机构医疗技术临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全,2016-2017年巴彦淖尔市卫生计生综合监督执法局对全市各级医疗机构医疗技术临床应用情况进行了专项监督检查,并对检查现状进行了分析。目前全市各级医疗机构开展限制类医疗技术共28项,涉及19家医疗机构,尚有14家医疗机构超范围开展部分未经备案的医疗技术,由于医疗条件不完善、医疗技术不成熟,存在一定安全隐患。

1.  医疗技术管理现状

  1.1 从准入管理逐步迈入全面监管

2009年之前,国家只针对个别重点医疗技术进行准入和监管;2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》,对医疗技术进行了分级分类管理,并对第二类、第三类医疗技术实施准入管理;2015年国家卫计委取消了第二、三类医疗技术临床应用准入审批,要求建立第二类医疗技术的事中事后监管的相关工作措施,并公示了国家实施备案管理的限制类医疗技术项目(15项),各地依据实际增加需备案管理的限制类医疗技术项目。2015年10月,内蒙古自治区公布了全区增加的需备案管理的医疗技术名录(共27项),并对备案的申请、审核、公示进行了规定。

1.2 临床应用医疗技术的要求

2015年6月出台的“限制临床应用医疗技术(2015)版”,是全国卫生监督员医疗技术监督管理的核心重点,其中明确了主要包括的技术,同时也提出,由于技术难度大、风险高及涉及伦理等,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。国家限制临床应用医疗技术以外,内蒙古自治区公示的27项限制类医疗技术均有国家技术规范支撑。

2. 监督检查基本情况

2.1 方法与内容

2.1.1 方法:现场监督检查、核查手术登记本、病历、重点科室门诊登记本及供应室耗材使用等。

2.1.2 内容:一是通过《医疗机构执业许可证》核准项目、内蒙古自治区卫生计生委备案公示,核查开展需要备案的2015版《限制临床应用的医疗技术》和内蒙古自治区公示的医疗技术;二是检查与所开展的医疗技术相适应的设备、场所、技术人员等。

2.1.3 结果:备案项目以自治区公示结果为准,以2015、2016、2017年为节点,2015年之前已经取得内蒙古自治区卫生行政部门准入的目录内的限制类医疗技术均为已备案。

2.2 全市的临床应用医疗技术开展情况

此次的监督检查结果以2015年限制类临床应用医疗技术和内蒙古自治区公示的医疗技术为准。目前全市开展限制类医疗技术的医疗机构19家,开展的区内需备案医疗技术26项,国家限制类医疗技术2项。2015年准入的医疗技术有19项,限制类医疗技术1项,实际开展的医疗技术24项;2016年备案的医疗技术21项,限制类医疗技术2项,实际开展的医疗技术25项;2017年备案的医疗技术26项,限制类医疗技术2项,实际开展的医疗技术28项。

2.3 超范围开展的医疗机构、医疗技术项目

从近两年监督检查情况看,使用需备案的临床应用医疗技术主要集中在二级以上综合医院、专科医院及部分民营医疗机构,超范围的项目主要是白内障超声乳化技术、准分子激光角膜移植屈光技术、人工髋膝关节置换技术、心脏介入诊疗技术、血液透析、高压氧临床应用技术及部分三级以上内镜诊疗技术等。(如表1)

表1  超范围医疗技术项目和医疗机构数

医疗技术项目

超范围医疗机构数

2015年

2016年

2017年

白内障超声乳化技术

2

2

0

准分子激光角膜移植屈光技术

1

1

1

人工髋关节置换技术

5

5

3

人工膝关节置换技术

6

6

6

冠心病介入诊疗技术

3

2

2

心律失常介入诊疗技术

1

1

1

先天性心脏诊疗技术

1

1

1

血液透析技术

8

8

8

高压氧临床应用技术

2

1

0

消化内镜诊疗技术

4

5

4

胸外科内镜诊疗技术

1

1

1

妇科宫腔镜诊疗技术

4

4

3

妇科腹腔镜诊疗技术

4

3

1

神经血管介入诊疗技术

1

1

1

3. 监督检查中存在问题

3.1 医疗机构未经备案开展医疗技术临床应用工作:部分医疗机构在接受新的医疗技术方面都比较积极主动,往往忽略医疗技术临床应用时存在的风险及其备案管理工作,如高压氧临床应用技术、心脏介入治疗技术、人工膝关节置换术和人工髋关节置换术等。

3.2 自治区备案公示与《医疗机构执业许可证》核准的医疗技术不符:全市普遍存在的问题,除1家医疗机构备案,其它医疗机构血液透析都经卫生计生行政部门核准开展,但均未向自治区申请备案。   

3.3 备案与实际开展的临床应用医疗技术级别不符:部分内镜诊疗技术备案三级或不分级(2015年前备案不分级),实际检查中发现有开展四级以上的诊疗行为;妇科内镜在2015年前是按妇科宫腔镜和妇科腹腔镜审批的,2016年开始直接备案妇科内镜诊疗技术。

3.4  医疗机构迁新址,已备案的医疗技术未重新申请备案:部分医疗技术在医疗机构功能、科室设置、技术人员、技术管理、设施设备等都有严格要求,部分医院重新迁新址后,未重新申请备案直接开展医疗技术(如人工膝、髋关节置换,高压氧临床应用等)。

3.5 医疗技术实施医护人员未能提供相应医疗技术培训合格证明,外聘专家未经备案:部分医疗机构所开展的医疗技术硬件条件及人员不能提供符合技术规范的资质证或培训合格证,大部分医疗技术的操作都由外聘专家来操作,而外聘专家均未在卫生计生行政部门备案,也不在手术记录单上签名,存在很多医疗隐患。

3.6 监督执法过程中容易遗漏医疗技术的使用:当前全市的卫生计生监督执法重心是在旗县区级卫生计生监督机构,其管辖的区域大、场所多,监督任务重且监督力量不足,而且监督员本身的综合业务能力不高,所以在监督检查中,无法准确核查医疗机构临床应用医疗技术的情形。

4. 思考与建议

医疗技术监督是近几年医疗卫生监督执法深入化、精细化衍生出来的新课题,国家开始以单项准入医疗技术、分类准入医疗技术过渡到现在的限制临床应用医疗技术的管理模式,仅仅十年的时间,相关的医疗技术管理规范不断在更新颁发,由于其专业性强、涉及面广、技术项目多,对于我们卫生监督员特别是非临床专业的监督员来说更是困难,而且会涉及到追责的风险。因此,在医疗技术监督执法过程中,需要卫计部门、医疗机构共同支持配合。

4.1 各级卫生计生行政部门:

4.1.1 建立审验制度,严把初审关。按照内卫计医发[2015]186号文件要求,市级卫生计生行政部门对本辖区需备案的医疗技术申请进行汇总上报,目前卫计部门只是针对申请项目表内容与申请医疗机构级别进行了初审,对医疗机构是否开展、具备开展条件并没有进行现场审验,这也是导致医疗机构医疗技术滥用的重要因素。建议建立健全辖区医疗技术审验制度,在汇总上报自治区级前对拟开展医疗技术的医疗机构硬件和软件条件进行汇总,组织专家评估组进行初审,并结合当地卫生计生监督执法部门日常监督检查情况,严把初审关。

4.1.2 成立专家委员会,规范医疗技术临床应用。目前各类临床应用医疗技术仅从卫生计生监督相关法律法规方面来规范,容易形成监督盲点,建议成立由各医疗技术专业副主任以上职称或学科带头人组成的医疗技术专家委员会,定期开展医疗技术临床应用的审验和安全评估督导工作。通过抽调专家与卫计监督员共同监督检查,可以更好的从专业角度来发现存在的问题;也可由卫计部门定期组织专家组对全市的综合医院和民营医院进行核查,规范各医疗机构医疗技术临床应用事前审批管理工作;对违规的医疗机构及医务人员进行记分管理,并与校验、评审等挂钩,提高其安全使用意识,从而规范临床应用行为。

4.1.3 加强与卫生计生监督执法机构的衔接工作。卫生计生监督部门作为卫生计生行政部门执法工作的执行机构,是实现卫生计生管理的重要手段。但目前卫生计生行政部门与卫生监督对医院管理相互脱节,卫生监督对医疗机构的监管结果没有在等级医院评审、医疗机构校验、医疗技术审验中发挥应有的效力,较为孤立。因此加强卫生计生行政部门与卫生计生监督工作的衔接是规范医疗机构依法执业的前提条件。

4.2 医疗机构:

4.2.1 建立与功能相适应的医疗技术临床应用制度。目前临床应用医疗技术多集中于二级以上医院、专科医院和部分民营医院,按照医院评审标准,医院提供的医疗技术服务,必须与功能和任务相适应,符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求,符合医院诊疗科目范围,符合医学伦理原则,技术应用安全、有效。而实际检查中发现,部分公立医疗机构、民营医疗机构为了提高评审等级或医院的效益,超出诊疗科目范围开展功能任务与之不相适应的医疗技术。因此医疗机构要建立健全医疗技术临床应用制度,规范化管理,保障医疗安全。

4.2.2 加强医疗技术的内部管理工作。按照《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗质量管理办法》等要求成立院内质量控制小组或医学伦理委员会,对本院拟开展的医疗技术从场所、人员资质、院感控制、医疗废物处置及必要性进行自我对照评估,符合所规定条件后报市卫生计生行政部门审核,严格按照相关法律法规的要求申报、备案后开展工作。

4.3 卫生监督机构:

4.3.1 加强卫生计生监督员现有的医疗技术规范及卫生标准的宣贯,及时掌握各类医疗技术的规范要求。在监督检查中,医疗技术涉及的法律法规多,相关的技术规范也很多,对卫生监督员来说,如果没有掌握每项医疗技术的技术规范,很难从众多手术登记中发现医疗技术及医疗技术使用是否规范,所以应加大卫生监督员的各类医疗技术规范的培训工作,提高综合执法的能力。

4.3.2 加大辖区内医疗机构的监督检查力度及医疗技术规范、卫生标准应用力度。尤其是民营医疗机构的医疗技术临床应用,对发现的问题多请示、多汇报、多沟通,对超范围开展医疗技术的行为要严格依法处理。(任海霞供稿)


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